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2024-06-21

中國(guó)“智”造，國(guó)產(chǎn)植入式心臟電子裝置再突破！ICD&ICM臨床驗(yàn)證項(xiàng)目中期研究者會(huì)議順利舉行!

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2024年6月8日，“評(píng)價(jià)植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器對(duì)危及生命的室性心律失?；颊哌M(jìn)行治療的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的安全性和有效性臨床試驗(yàn)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ICD項(xiàng)目）、“前瞻性、多中心、配對(duì)設(shè)計(jì)臨床研究評(píng)價(jià)植入式心電事件監(jiān)測(cè)器的安全性和有效性臨床試驗(yàn)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ICM項(xiàng)目）兩個(gè)國(guó)產(chǎn)植入式心臟電子裝置臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的中期研究者會(huì)議在江蘇省第十七屆心臟節(jié)律管理論壇召開(kāi)期間順利舉行。


ICD項(xiàng)目由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專(zhuān)委會(huì)副主任委員、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院徐偉教授擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI），南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院為該項(xiàng)目的牽頭單位，參與中心包括：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、徐州市中心醫(yī)院、無(wú)錫市人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院與西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院等國(guó)內(nèi)多家知名醫(yī)院。自2023年12月19日ICD臨床試驗(yàn)項(xiàng)目首例入組以來(lái)，目前已納入55例受試者（項(xiàng)目總目標(biāo)75例）。1a43ed6a7e244353adca2136746f5753.jpg


ICM項(xiàng)目由中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)副主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院宿燕崗教授擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院為該項(xiàng)目牽頭單位，參與中心包括：泰安市中心醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院與四川大學(xué)華西醫(yī)院等多家國(guó)內(nèi)知名醫(yī)院。自2023年12月23日ICM臨床試驗(yàn)項(xiàng)目首例入組以來(lái)，目前已納入52例受試者（項(xiàng)目總目標(biāo)64例）。


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中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專(zhuān)委會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院張澍教授及ICD項(xiàng)目的8個(gè)參研中心PI和ICM項(xiàng)目的7個(gè)參研中心PI分別以線上、現(xiàn)場(chǎng)參加了項(xiàng)目中期總結(jié)會(huì)。


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徐偉教授回顧了國(guó)產(chǎn)ICD的研發(fā)歷程，并向參與中心介紹了項(xiàng)目總體進(jìn)度，心臟性猝死一級(jí)預(yù)防/二級(jí)預(yù)防入組比例，競(jìng)爭(zhēng)入組現(xiàn)狀及目前臨床觀察結(jié)果，尤其重點(diǎn)講述了臨床階段應(yīng)用治療實(shí)例。所有受試者均在術(shù)中進(jìn)行了DFT測(cè)試、國(guó)產(chǎn)ICD自動(dòng)識(shí)別、1次除顫成功率100%。超過(guò)70%的受試者在除顫成功后還接受了起搏治療。30例受試者完成了30天隨訪；8例受試者完成了90天隨訪。所有受試者的起搏參數(shù)（感知、起搏/除顫阻抗、閾值）趨勢(shì)穩(wěn)定。在真實(shí)世界的臨床實(shí)踐中，國(guó)產(chǎn)ICD安全穩(wěn)定，并且已經(jīng)多次挽救患者生命。在室上速（SVT）鑒別方面，目前國(guó)產(chǎn)ICD已經(jīng)成功鑒別自發(fā)SVT兩人次，避免了房顫導(dǎo)致的不恰當(dāng)放電，該ICD室上速鑒別專(zhuān)利算法在真實(shí)世界得到驗(yàn)證；自發(fā)室速（VT）方面，ICD使用抗心動(dòng)過(guò)速起搏（ATP）無(wú)痛治療1例受試者；針對(duì)最為兇險(xiǎn)的自發(fā)室顫（VF），ICD同樣識(shí)別成功、40J一次電擊復(fù)律，且經(jīng)受住了電風(fēng)暴考驗(yàn)，單日放電8次。項(xiàng)目各中心PI分別介紹了相關(guān)中心入組進(jìn)程，分享了臨床應(yīng)用體會(huì)，術(shù)中除顫主要有效性評(píng)判指標(biāo)都成功，認(rèn)為國(guó)產(chǎn)ICD性能值得信賴(lài)，不遜色進(jìn)口器械。通過(guò)中期交流，進(jìn)一步了解長(zhǎng)期隨訪穩(wěn)定性，對(duì)持續(xù)入組很有信心，計(jì)劃6月份完成項(xiàng)目入組。

宿燕崗教授向ICM項(xiàng)目各參與中心介紹了項(xiàng)目總體進(jìn)度，競(jìng)爭(zhēng)入組現(xiàn)狀及目前臨床觀察，尤其重點(diǎn)講述了臨床階段應(yīng)用治療實(shí)例。ICM臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)壳耙延?0例受試者完成了30天隨訪；11例受試者完成90天隨訪，無(wú)SAE，安全性得到驗(yàn)證。有效性方面，國(guó)產(chǎn)ICM已檢測(cè)出房顫、傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏、室速達(dá)8例，部分受試者已借助ICM診斷證據(jù)接受了進(jìn)一步治療。所有完成1月隨訪的受試者使用手機(jī)微信小程序上傳ECG至云端均成功，遠(yuǎn)程隨訪得到驗(yàn)證。項(xiàng)目各中心PI表示已入組的病例腔內(nèi)心電圖波形記錄精準(zhǔn)，檢測(cè)心律失常性能媲美進(jìn)口產(chǎn)品。中期會(huì)后，再接再厲，計(jì)劃6月份完成項(xiàng)目入組。

會(huì)議討論環(huán)節(jié)，全體研究者結(jié)合ICD/ICM項(xiàng)目的質(zhì)控要求，將扎實(shí)推進(jìn)有序入組，多方協(xié)同并進(jìn)，聚焦國(guó)產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新，高質(zhì)量完成具有里程碑意義的的臨床研究，打造產(chǎn)學(xué)研一體化示范標(biāo)桿！


參與上述兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的安搏?ICD和思律?ICM兩款產(chǎn)品均由蘇州無(wú)雙醫(yī)療設(shè)備有限公司自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)、生產(chǎn)的高精尖醫(yī)療器械，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前，上述兩個(gè)產(chǎn)品都已進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。


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